华润双鹤间苯三酚注射液获《药品注册证书》 国内已有22家获批

　　利民药业(济南)有限公司(简称“双鹤利民”)收到国家药品监督管理局颁发的间苯三酚注射液《药品注册证书》。

　　该药品用于治疗消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛。双鹤利民自2021年启动该药品仿制工作，截至公告日，双鹤利民就该药品开展仿制研究累计研发投入为657.19万元。

　　间苯三酚注射液由法国on公司研发，并于1993年在法国批准上市，现持证商为Teva Sante，商品名Spasfon，于2001年8月在国内批准进口，现已退出中国市场。根据全球71个国家药品销售数据库显示，2022年Spasfon的全球销售额为25.41万美元。

　　国内市场，根据国家药监局信息显示，含双鹤利民在内，中国境内已批准上市的间苯三酚注射液共有22家，其中通过和视同通过一致性评价的生产企业21家。

　　根据米内网数据，2023年国内医疗市场间苯三酚注射液销售总额(终端价)为8.21亿元，其中排名前4名的企业为南京恒生制药有限公司、万邦德制药集团有限公司、武汉人福药业有限责任公司和成都倍特药业股份有限公司，所占市场份额分别为62.39%，27.83%，9.74%和0.04%。