Iovance宣布有意将一项正在进行的第二阶段子宫颈癌试验扩展到59名患者,并期待公司希望与美国食品和药物管理局达成一致意见。在这次会议上,该公司将推行其计划,以支持新药申请的方式修改单臂研究的客观反应率的主要终点。
Iovance还告诉投资者,它计划用lifileucel关闭一项2期肺癌研究,而不是将肺癌患者纳入一项固体肿瘤研究。
通过开展多项关键性研究,大量投资未经证实的自体细胞癌治疗可能不是一个好主意。在第2阶段,对于38%接受过治疗的晚期黑色素瘤患者,lifileucel萎缩肿瘤,这对这一人群来说非常有益。在您兴奋之前,重要的是要记住大多数患者的肿瘤在6.4个月内再次开始生长。
尽管Iovance表示FDA将接受一项针对黑色素瘤的单臂研究支持的申请,但该公司还没有通过监管机构实施宫颈癌计划。修改临床试验的协议以支持新的药物应用,而不提前告诉FDA,很少有希望得到解决。