重磅阿尔茨海默药在华获批！定价如何

1月9日，国家药监局（NMPA）官网最新公示，卫材公司递交的阿尔茨海默病一类新药仑卡奈单抗注射液（中文商品名：乐意保）上市申请获批，适应证为治疗早期阿尔茨海默病。

中国是继美国和日本之后，第三个批准仑卡奈单抗上市的国家，显示了新药上市审批再提速。

目前公司方面尚未回应仑卡奈单抗的定价，但根据此前已经在博鳌获批的价格，一年治疗费用约为26万元人民币。

“我们正在定价中，因为这款药的批准比预期快太多。”卫材一位发言人对第一财经记者表示。

仑卡奈单抗是一种人源化抗可溶性β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体，由日本卫材和美国渤健共同开发，是首款通过去除致病物质来抑制阿尔茨海默病发展的新型药物，也是过去20年来美国FDA完全批准的首款阿尔茨海默病新药。

相对现有对症治疗药物，仑卡奈单抗对延缓病情发展有显著疗效，被《科学》杂志列为2023年度科学突破之一。

该药物在中国的定价尚未公布。根据去年12月日本公布的官方定价，一名患者全年治疗费用约为300万日元（约合人民币15万元）。

一位上海大型三甲医院神经内科专家对第一财经记者表示，仑卡奈单抗的药物机制是明确的，即清除脑内的amyloid（淀粉样斑块），但他预计该药物在医院可用还需要一段时间。

复旦大学附属华山医院神经内科郁金泰教授对第一财经记者表示：“仑卡奈单抗在我国市场的批准标志着阿尔茨海默病治疗领域的一个重要突破。对于广大患者及其家庭而言，新药的获准意味着为阿尔茨海默病早期患者提高生活品质，延长独立生活时间提供了可能，同时有望降低照料者的压力和负担。”

他表示，作为阿尔茨海默病精准医疗实践的先导，仑卡奈开辟了靶向淀粉样蛋白疾病修饰疗法的新篇章，推动了学术界对AD靶向药物研发的热情，催生了更广泛的市场竞争和创新，对阿尔茨海默病的早期精准诊断提出了更高要求。不过，对其治疗成本和长远临床获益的考量，以及如何有效融入现有的临床治疗模式，如何合理选择治疗潜在获益患者，如何判断结束给药物时间等，都是需要继续探索和解决的问题。

中国科学技术大学附属第一医院副院长施炯在一次科普采访中介绍称，阿尔茨海默病是一种神经退行性疾病，其进展缓慢且发病隐匿，治疗难点在于抓住早期病理窗口期并对其进行对因治疗，而过去针对该疾病的药物均为对症治疗，且只能延缓疾病的进程。

施炯表示，现有研究发现阿尔茨海默病涉及两个关键病理性蛋白，淀粉样蛋白与tau蛋白，其中淀粉样蛋白在起病过程中起到非常重要的作用，它导致后续的tau蛋白过度磷酸化，从而引起神经元的使病人产生症状；且该蛋白出现时间较早，往往在有明显症状出现前约10-15年就开始产生并聚集。

鉴于上述机制，刚获批的仑卡奈单抗被称为“疾病修饰治疗”（DMT），与过去的对症药物治疗相比，产生了“质的飞跃”。

与此同时，由于仑卡奈单抗药物是一个抗体，制造和运输成本都要远高于过去治疗阿尔茨海默病的小分子药物。在国内的定价也需要考虑国情及患者需求等多方面因素。

值得关注的是，2023年10月，博鳌乐城先行先试区已经批准了该药的上市。据第一财经记者了解，在博鳌使用的仑卡奈单抗价格为200mg/2ml一瓶3328.2元，以10mg/kg的用量，每两周注射一次来计算，一个50kg的患者，每次注射需要用3瓶左右，一年治疗费用约为26万元人民币。