被致癌物质污染的流行心脏药物面临着一波诉讼

针对药品制造商和销售商提起的数十起诉讼涉及广泛使用的一般性心脏病药物，这些药物被潜在的致癌物污染，这是一些律师认为是一波诉讼案的第一起诉讼。数以百万计的美国人服用这些药物，这些药物是美国食品和药物管理局监管的一项扩大召回的中心，并且已经使用了数十年，用于治疗高血压，心力衰竭和其他常见疾病。一名律师参与了大约50起诉讼，其中包括至少27名因使用召回药物而患上癌症的患者，他告诉美国联邦法院，他预计会有大量法律诉讼。“我今天坐在这里的最佳估计是，我希望在未来两年内我们将有大约2,000起人身伤害案件，”到目前为止已提起12起此类诉讼的Daniel Nigh在美国区的一次会议上告诉法官。根据成绩单，上个月在新泽西州法院开庭。

自去年7月在浙江华海制药公司生产的缬沙坦中发现致癌物质NDMA以来，FDA一直在协调召回掺假心脏药物。被污染的缬沙坦被出售给许多主要的制药商并用作其他流行心血管的成分疗法。

浙江华海及其附属公司是诉讼的主要目标。投诉中提到的其他公司包括仿制药巨头Teva Pharmaceutical Industries Ltd.和Mylan NV，以及经营大型药房和药品福利管理业务的CVS Health Corp.。到目前为止，已有近40名被告被起诉。

美国食品和药物管理局表示，在发现问题之前，药丸可能已经被NDMA污染了4年。服用缬沙坦导致癌症的患者人数(如果有的话)尚不清楚。

今年早些时候，彭博新闻报道了用于确保药物安全性和有效性的测试数据的广泛问题。彭博社发现，FDA监察员曾对某些制造工厂的数据完整性表示担忧，有时被该机构的高级官员推翻。

位于临海的浙江华海工厂处于召回的中心位置，FDA检查员确定在那里生产的一些药物不合标准 - 在该机构采取措施促进从美国市场上去除缬沙坦及其组合物之前14个月。

浙江华海发言人拒绝发表评论。Teva，Mylan和CVS的代表没有立即回复评论请求。周三，浙江华海股价在上海下跌2.5%。

美国食品和药物管理局上个月表示，它计划修改药品生产方式的规则，以确保国家药品供应的安全，以回应前任专员斯科特·戈特利布所说的质量控制措施不足导致“很多情况”的污染产品。

总部位于佛罗里达州的索赔恢复服务公司MSP Recovery的律师Andres Rivero上个月在新泽西州听证会上告​​诉法官，他的客户代表的保险公司覆盖了73,311名服用缬沙坦的人，他们的索赔价值超过9100万美元。Nigh说，2018年，美国有150万人服用了受污染的缬沙坦。

其他类似于缬沙坦 - 氯沙坦和厄贝沙坦的药物也被召回。原告的律师告诉法庭，尚不清楚这些药物是否会被纳入合并诉讼，因为对这些药物的污染程度了解不多。其他致癌物质NDEA和NMBA也在药物中被发现。

根据美国食品和药物管理局的数据，尽管致癌物质含量最高，但浙江华海并没有发现所有缬沙坦都被污染了。美国机构已表示正在研究如何在制造过程中产生化学品。

美国高级地区法官Robert Kugler在3月27日的听证会上告​​诉律师，证明接触受污染的药物与原告的癌症之间的联系可能很困难。

“据我所知，有很多人声称他们因服用这种药物而感染了癌症，”库格勒说。“证明这一点可能会是一个沉重的举动，但是你知道，我们会看到会发生什么。”

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NDMA也存在于腌制和烤肉中，长期以来一直被认为是一种致癌物质。原告的律师在投诉中表示，缬沙坦中含有的量远高于公认的水平。在7月召回之后不久，FDA表示每天消耗高达0.096微克的NDMA是相当安全的。10月5日公布的FDA检测结果发现，召回的缬沙坦的NDMA水平在0.3微克至17微克之间。

“这样的药丸含量在人类消费安全的NDMA水平的3.1到177倍之间，”原告患有食道癌的Priscilla Kleinman的律师在2月提起的诉讼中表示。

原告的律师约翰·纳塔斯(John Boundas)正在审查数十名潜在索赔人的医疗记录，他说，缬沙坦的单一药丸中NDMA的含量超过了一个月内可以消费的人数。“一颗药丸相当于30磅的培根，”他说。

在7月宣布召回开始后不久，FDA估计，每8,000名接受最高剂量缬沙坦治疗的人，就会有一例癌症病例。

除了人身伤害案件外，新泽西州联邦法院案件的律师还提议采取集体诉讼来弥补经济损失，包括消费者和第三方支付者(如健康保险公司)指控他们花费数百万美元对于受污染的药物。

根据2月份提起的诉讼，MSP Recovery正在代表健康保险公司起诉，其中包括纽约集团健康公司和俄亥俄州提供商SummaCare公司。缅因州汽车经销商律师Greg Hansel告诉法庭，该集团已与“一些较大的医疗保险公司”保持联系，这些保险公司“正在积极监控正在发生的事情”。

4月5日，新泽西州法院代表直到现在多年才出现症状的患者提起了单独的集体诉讼。该诉讼指出，这些患者服用了受污染的缬沙坦，可能已经受到细胞损伤，受到遗传伤害或患上癌症，但尚未被诊断出来。该诉讼寻求建立一个基金，以资助独立的医疗监测，包括检查和预防性筛查，并提供癌症治疗。

所有案件都在Kugler法官在卡姆登联邦法院进行所谓的多区域诉讼之前合并，他将监督原告领导的选择，审前动议和证据收集，以及任何初步审判。

美国地方法官Joel Schneider周三在卡姆登举行的一次听证会上表示，他计划命令被告编制所有与制造缬沙坦的设施有关的FDA检查报告，这些报告的历史可以追溯到2010年。他还要求这些公司提供与他们有关的任何通讯。 FDA关于致癌物质如何进入药物。

订单所涵盖的信息将是被告已经同意制作的材料的补充。

里士满大学法学院的法学教授卡尔托比亚斯说，MDL可以包括成千上万的索赔，其中一些索赔永远不会成功，甚至可以单独提交。因此，它可以吸引那些背负强势案件的弱势案件，他说。

托比亚斯说：“你永远不能告诉MDL有关可行或强势案件的数量，而不是弱势案件。”

诉讼案件合并于In Re：Valsartan Products Liability诉讼案，19-md-02875，美国地方法院，新泽西州(Camden)