健民集团10月31日公告,公司近日收到国家药品监督管理局签发的通降颗粒《药物临床试验批准通知书》,药品名称为通降颗粒。
通降颗粒处方源于医疗机构院内制剂,功能主治为疏肝清热,和胃降逆。用于肝胃郁热证。症见烧心,反酸,嘈杂、胸骨后疼痛,嗳气、咽部异物感、胸胁胀满或胀痛,舌质红或略红,苔白或略黄,脉弦。适用于胃食管反流病见上述证候者。
目前通降颗粒已完成制备工艺、质量标准、稳定性及药理毒理等临床前研究。本品处方前期作为院内制剂在临床上取得了良好疗效,尤其是在治疗胃食管反流病肝胃郁热证方面,显示出较好的临床疗效,且未见明显不良反应,毒理试验结果也显示,本品安全性好,安全剂量范围较宽。
公司拥有通降颗粒独立完整自主的知识产权。截至目前,公司累计研发投入601万元。